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这家医疗器械企业10年挂上新三板

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生物医药是北京市重点聚焦支持的十大高精尖产业之一,也是大兴区的支柱产业。在中关村(大兴)生物医药产业基地,一批批各领域行业尖端企业奋发有为,在不断做强做大自身的同时,也让大兴区、北京市的生物医药产业水涨船高,形成了在国内、外都有较高声誉的知名产业集群。


在这些不断创新发展的生物医药企业中,北京万洁天元医疗器械股份有限公司(简称“万洁天元”)自2006年在园区注册成立起,就聚焦于骨科高端三类医疗器械的研发、生产及销售。2016年,凭借出色的行业成绩跻身新三板。


到目前,万洁天元已拥有4家全资控股子公司,业务遍及国内外。其中的德州健洁医疗器械有限公司是二类医疗器械生产基地;上海万洁天元医疗器械有限公司是医疗器械营销公司;香港万洁国际贸易有限公司主营海外业务及医疗器械进出口;北京健洁医疗器械有限公司为运动康复器材销售公司。


在业务构成上,万洁天元代理销售与自研销售并重。代理的法国LARS人工韧带,采用人工材料制造,模拟人体肌腱、韧带的形态,具有生物力学性能,适用于自体韧带损伤的加强或重建,是目前世界上应用最广泛的人工韧带产品,在市场上占有绝对优势;同时代理的美国BREG专业护具,广泛用于疾病预防、康复、疼痛管理和物理治疗,在全球康复市场中占据重要地位。


作为“国高新”和“中关村高新”企业,其自研产品同样引人注目,包括医用冲洗器、一次性骨水泥真空搅拌套件和一次性无菌医用防堵吸引管等高值医用耗材。公司研发生产的医用冲洗器,主要应用于伤口清创术、软组织清创术和外科手术部位的清洗,特别适用于骨科各种复杂腔、壁表面手术的清洗;骨水泥搅拌套件主要应用于骨科手术中的骨水泥搅拌和输送,既方便、快捷,又能减少手术时间;医用防堵管主要应用于各种骨科手术过程中产生的软组织、骨屑的滤除,防止管道堵塞,保证污水吸引管路通畅,减少医护人员污染的风险。


万洁天元在进行自主研发的同时,也积极与国内外各医疗单位合作,转化适合的科技新成果。目前,公司正与北京大学第三医院运动医学研究所合作,转化生产一种“关节软骨修复支架”,是创新医疗器械特别审批产品,属于国内首创,技术处于国际领先水平。


据了解,关节软骨的修复历来是世界级的医学难题,因为人的关节软骨中既无神经,也没有血管,自己是不可再生的。所以一旦软骨受损,软骨下骨组织就会暴露出来,骨头和骨头会发生直接摩擦,关节就会疼痛。


我国骨性关节炎发病率为8.1%,全国约有1亿两千万人受关节疼痛的困扰。面对关节软骨受损的患者,传统的治疗方法有三种,即:微骨折手术、体外软骨细胞培养、人工关节置换手术。三种方法都存在较大的弊端,比如微骨折手术生成的软骨细胞质量不好,寿命较短;体外软骨细胞培养对时间要求很高,培养好的细胞必须在72小时之内植入关节,整个过程需要进行两次手术才能完成,费用较贵;人工关节置换手术虽然也可以达到效果,但手术创伤较大,病人原有关节结构及生物力学特性发生改变,而且人工关节置换假体的使用寿命有限,到了一定的年限,有可能需要二次翻修手术。


万洁天元的关节软骨修复支架则在一定程度上解决了相关难题,它在植入受损的关节后,可以帮助关节软骨再生。公司研发总监孙雪莲解释说,在植入支架的时候,要先在软骨下骨上钻微孔,使自体血液渗出,然后血液在软骨受损的部分凝集,其中的骨髓干细胞会在支架所创造的微环境中分化成正常的软骨细胞,然后实现软骨组织的再生。因为支架材料来源是人源性的,因此排异反应也很低。


据介绍,该产品还处于在研阶段,明年将开展临床实验,研发上市后将填补骨科软骨修复产品的国内外空白。该产品的研发还申报了2019年大兴区科技发展计划项目科技引领产业发展专项和中关村国家自主创新示范区重大前沿原创技术成果转化项目,将获得一系列来自政府部门的支持。


万洁天元的在研产品中,还有一种可取代进口产品的“骨水泥”。据了解,这种产品的医学名称叫骨粘合剂,之所以称骨水泥,是因为其凝固后的外观和形状,与我们平常用建筑装修用的白水泥非常相似。它的主要作用是将关节假体牢固地固定在经过截骨处理的人体关节表面,或者用于填充压缩性骨折的脊椎椎体,使变形的脊椎恢复到原来的形状。


当前,国内医疗机构使用的骨水泥比较紧缺,主要依赖进口,万洁天元致力于骨水泥的国产化生产,以替代进口,降低医疗成本。主要方式是通过骨水泥配方的优化,兼顾其硬度与韧性,使滑水泥整体的耐疲劳性能得到提高,从而提高治疗效果,延长使用寿命。未来的升级产品中,公司还计划研发具有生物活性的骨水泥,可让骨组织缓慢地生长到骨水泥表面,这样两者间的固定更牢固,治疗效果也更好。


“生物活性人工韧带”也是万洁天元研发的一款备受业界瞩目的产品,曾获得大兴区科技发展计划项目科技引领产业发展专项资金支持60万元。它在国外同类产品基础上进行创新,属于国内首创,上市后将打破国外的技术垄断,填补国内产品空白。


据了解,万洁天元公司目前的在研项目有9个,全部为三类骨科医疗器械,重点是运动医学领域。其中“界面螺钉”“带线锚钉”已经向国家药监局提交注册申请;“骨水泥”和“一次性自体血液回收器”正在开展临床试验,“半月板缝合器”计划于2019年下半年开展临床试验,“关节软骨修复支架”正在注册检验。


截止目前,公司已申请核心技术专利27项,已获得授权8项,其中发明专利3项,实用新型专利5项,另有7项发明专利已经实审生效,以领先的技术和过硬的产品质量在我国运动医学领域树立了良好的企业形象。


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