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科创板又一家企业被暂缓审议

上交所公布的科创板上市委2020年第37次审议会议结果公告显示,前沿生物药业(南京)股份有限公司发行上市(首发)暂缓审议!


科创板上市委2020年第37次审议会议结果公告显示,暂缓审议前沿生物药业(南京)的上市申请,同时同意上海凯赛生物发行上市。


这是科创板第四起暂缓审议的案例,前三起的企业分别是上海复旦张江生物医药、秦川物联网、天合光能,但上述三家企业在二度上会后均获得通过。


上市委对上海凯赛生物的知识产权问询主要集中在其与山东瀚霖的专利纠纷,二者最近的一起纠纷是山东瀚霖于4月起诉上海凯赛生物的不正当竞争,并要求赔偿3000万,上海凯赛生物在5月22日答复上市委的意见中,已将相关诉讼及之前专利诉讼情况进行了详细的说明,因此本次审核会议上市委只是做了简单问询,最终是通过了上市委审核。


而被暂缓审议的前沿生物的则是因为涉及四个问题还需要澄清,而核心专利到期是其中一个主要问题。上市委要求前沿生物对其“艾可宁”专利到期后,如何通过新专利实现其承诺的后续预期销售收入做出说明。


这个问题源于前沿生物的招股书中,对“艾可宁”的全球专利及到期情况进行了公示,并对后续专利保护措施的说明。


招股书显示,“艾可宁”在中国及境外八个国家的专利将于2023年9月23日到期。而美国专利的到期日是2025年12月25日,这有赖于美国药品的专利链接制度,对因专利审批或是药品注册审核环节的时间延误将给予专利延长期的补偿。目前前沿生物也在基于美国“Hatch-Waxman法案”在申请专利保护延期和数据保护。


前沿生物在招股书中也对这项核心专利到期后拟采取的措施进行了说明。包括申请新的结构和制备工艺专利,实现继续保护的目的。


上市委审核会议上对核心专利到期的疑问正是由此而来。认为前沿生物并没有清楚的将新申请专利与要到期专利之间的关系阐述清楚,为何新专利能继续保护“艾可宁”并实现2024-2027年的预期销售。


“专利悬崖”是针对原研药厂核心专利药物到期后,收入和利润将大幅下降的一种形象比喻。有数据显示,原研药专利权到期后的6-8个月内,将会由于仿制药的进入,而丧失80%-90%的市场,这就是所谓的“专利悬崖”。


在欧美发达国家以原研药为主的制药大厂中,这是一种普遍的现象。应对“专利悬崖”的方式也有多种,包括延长保护期、开发新品、与仿制者协商等。


但原研药厂往往会优先采取延长专利保护期的形式,在基础药物专利到期前,在用途、工艺、结构等方面重新进行专利申请,形成专利组合,有的企业还会伴以“产品跳转(Product Hopping)”的方式,在药物的剂型、剂量和药物配方做微调等形式,达到重新包装的目的,有时甚至直接切断上一代产品的生产(也称硬转换“Hard switch”或强制转换“Forced switch”),使得消费者被迫采用已有新专利保护的新药产品。


而这些新专利及改进措施有时是创新,有时并不是,而是仅仅为了应对到期专利而采取的保护举措。


中国制药长期以来,大都是以仿制药为主,原研药不多,所以“专利悬崖”问题过去并不突出。


但是近年来越来越多的中国原研药的出现,未来也将面临同样的“专利悬崖”问题。


例如,正在科创板审核阶段的上海仁会生物医药公司在5月最新回复上市委首轮的答复中,就对自己核心专利药“贝那鲁肽”在2022年7月到期后,如何继续保持盈利给出了专利续展策略:在专利到期前两年在工艺、配方和新适应症上继续申请新专利。希望通过建立专利丛林来实现专利保护期限的延长。


所以,上海仁会的“贝那鲁肽”和前沿生物的“艾可宁”遇到的同一个“专利悬崖”问题。


因此只要前沿生物能够在回复审核意见中,将新专利与基础专利之间的衔接关系,暨专利布局策略说清楚,应该就能满足上市委的审核要求。


尤其是对于制药行业而言,一款原研药想要进入市场,除了要担负研发失败的风险外,还要在药品的有效性、安全性方面投入大量科学实验验证,才能提交各国药监部门审核,时间长、花费多、程序复杂。


根据的招股书显示,2018年获批上市的艾滋病治疗药物“艾可宁”,在分子结构、多肽序列及化学修饰、作用靶点以及在人体内的分布与代谢上均实现了技术突破,具有用药频率低、耐药屏障高、安全性高、副作用小等优势。对中国抗艾滋病药物的具有里程碑的意义,可以说打破了外国药企在抗艾药领域的垄断。


谢东在美国霍普金斯大学博士毕业后,于2002 年2月成立美国医桥公司,随后委托CRO协助进行了一系列的药物候选分子合成和筛选,开展相关的临床前研究。


此后,谢东决定回国创业。美国医桥公司以“抗艾滋病病毒融合新药技术”无形资产出资成立重庆前沿。重庆前沿研发团队对艾博韦泰(艾可宁)合成工艺和制药技术进行优化,制备出一定量艾博韦泰开展临床前研究。


重庆前沿自2008年开展艾博韦泰I 期临床试验,自2012 年开展艾博韦泰II 期临床试验,同时不断优化艾博韦泰的合成工艺和制药技术。


前沿生物于南京成立。谢东带着创业十年的成果,在遭遇资金困境之后,获得了南京江宁区的支持,获得7000万元投资,由此加快了“艾可宁”的上市审批和企业上市步伐。


在证监会3月公布新的科创属性评价指标体系后,按照新的“3+5”指标,对形成主营收入的专利情况问询明显增多,涉及的问题也更加仔细。


由于前沿生物的营收全部依靠“艾可宁”,专利到期显然会对公司未来经营带来很大的不确定性,这也是上市委为何要多次就这一问题展开问询的原因。


这也为很多等待科创板上市的企业提了醒,就是一定要对影响企业经营发展的核心专利,包括有效性、稳定性、行业内重要性等做出清楚、完整的披露,才会在审核过程中获得上市委的认可。

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